Validierung

Unsere Leistungen bieten geprüfte Sicherheit in Praxis, ZSVA und OP. Die fachgerechte Validierung von maschinellen Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG), oder auch Thermodesinfektoren und Sterilisatoren, liefert den Nachweis der Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit von rechtlich vorgeschriebenen Prozessen bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Eine sorgfältig durchgeführte Prozessvalidierung ist daher im Rahmen einer anerkannten Qualitätssicherung unabdingbar.

Um Ihnen größtmögliche Sicherheit bei der Aufbereitung der Medizinprodukte zu gewährleisten, führen wir auf Grundlage der aktuellen Normen und Empfehlungen der Fachgesellschaften Validierungen für Sterilisations- sowie Reinigungs- und Desinfektionsprozesse durch. Herstellerunabhängig bieten wir Ihnen größtmögliche Objektivität, Transparenz und Sicherheit. Im Rahmen der Validierung untersuchen wir den gesamten Aufbereitungsprozess auf optimalen Ablauf und mögliche Einsparpotentiale.

Unsere Dienstleistungen

Prozess-Validierungen

Durchführung von Prozess-Validierungen an Dampfsterilisatoren sowie Reinigungs-Desinfektionsgeräten. Die Validierung wird auf die von Ihnen eingesetzten Medizinprodukte abgestimmt.
Eine transparente Kostengestaltung ist durch Pauschalangebote garantiert.

Beratung vor Validierung mit einer Ist-Analyse

Die Leistungsfähigkeit Ihrer Geräte kann mit einem Vorab-Check festgestellt werden. Das Ergebnis dieses Vorab-Checks ist die Entscheidungsgrundlage für die künftige Nutzung von Sterilisator bzw. Reinigungs-/Desinfektionsgerät.
Die Ist-Analyse enthält bei nichtkonformen Geräten eine Empfehlung von eventuell anfallenden Maßnahmen wie z. B. Nachrüstung der Geräte oder Durchführung von regelmäßigen Routinekontrollen.

Validierung von RDG und Sterilisatoren

1. Erstvalidierung:
   1. Installationsqualifikation (IQ)
   2. Betriebsqulifikation (OQ)
   3. Leistungsqualifikation (PQ) mit auf den Kunden abgestimmten Referenzbeladungen
   4. Bewertung und Berichtserstellung schriftlich und auf Datenträger
2. Revalidierung/erneute Leistungsbeurteilung:
   1. Erneute Betriebsqualifikation
   2. Erneute Leistungsqualifikation
   3. Bewertung und Berichtserstellung schriftlich und auf Datenträger

Die Validierungen von Sterilisationsprozessen werden auf Grundlage der EN ISO 17665-1 durchgeführt. Die Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen werden auf Grundlage der DIN EN ISO 15883 und nach den aktuellen Empfehlungen der Validierungsleitlinie RDG (AKI, DGSV, DGKH) durchgeführt.

Optimierung von Prozessabläufen

Während einer Validierung untersuchen wir den gesamten Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsprozess und bieten Ihnen, falls notwendig, praxisnahe Optimierungsvorschläge an – um wertvolle Prozesszeit zu verkürzen oder gar zu verbessern.

Für Ihre Sicherheit

Alle relevanten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Geräte werden nach §4 MPBetreibV dokumentiert und abschließend auch schriftlich bewertet.

Wir unterstützen und begleiten Sie kompetent mit unserer langjährigen Erfahrung…

1. …durch Prozessvalidierung
2. …bei der Erstellung und Umsetzung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
3. …bei der Einstufung von Medizinprodukten gemäß RKI-Richtlinie
4. …bei der Prüfung und Optimierung Ihrer Räumlichkeiten und Einrichtungen
5. …vor Begehungen
6. …mit Teamschulungen zur Aufbereitung und Hygiene
7. …mit Hygieneschulungen rund um die Behandlung/Operation